MDR-certificaat verkregen, kwaliteitscertificaten vernieuwd

Het ontwikkelen, produceren en distribueren van medische hulpmiddelen, brengt met zich mee dat er aan een aantal standaarden en richtlijnen voldaan dient te worden. In december zijn onze certificaten voor ISO 9001 en ISO 13485 vernieuwd. De ISO 9001 norm stelt eisen aan het kwaliteitssysteem van een organisatie en de manier waarop de organisatie met het kwaliteitsbeleid om gaat. Het ISO 9001 certificaat is het internationale keurmerk voor het kwaliteitsmanagementsysteem.

 

ISO 13485 is het medische equivalent van ISO 9001 die specifiek is ontwikkeld om fabrikanten van medische hulpmiddelen te helpen voldoen aan de betreffende Europese wetgeving. Daarnaast heeft Lode B.V. in januari een MDR certificaat ontvangen. Dit certificaat hebben we nodig om nu en in de toekomst in Europa en een aantal andere landen waar de MDR geaccepteerd is, medische hulpmiddelen te mogen leveren. Het MDR-certificaat laat zien dat wij als bedrijf in staat zijn om aan de strengere vereisten van MDR te voldoen.

 

Pieter Booi, Hoofd Kwaliteitszorg: ‘Vanaf 26 mei 2021 heeft de MDR de MDD die sinds 1994 actief is geweest, vervangen. Een wetgeving die een bijna 27 jaar oude richtlijn vervangt, brengt grote wijzigingen met zich mee. Wij zijn dan ook trots dat wij bij de eerste groep fabrikanten zitten die het gelukt is te voldoen aan de MDR.’

Scroll naar top